Les essais cliniques font partie intégrante du processus de recherche et de développement de nouveaux médicaments et sont normalement exigés par l’autorité compétente nationale en santé dans la majorité des pays. Les États-Unis ne font pas exception et ont mis en place un cadre réglementaire complet pour encadrer les essais cliniques.
Les États-Unis se sont constamment imposés comme un leader dans le domaine des essais cliniques. En effet, une grande partie des recherches en matière médicale est réalisée au pays de l’Oncle Sam. Ce dernier dispose notamment d’une infrastructure médicale bien établie, de délais d’approbation rapides, et d’un cadre réglementaire souple.
La procédure d’obtention d’un permis pour mener un essai clinique aux États-Unis débute par la soumission par le commanditaire de l’essai d’une demande auprès de l’autorité américaine compétente, c.-à-d. la Food and Drug Administration (FDA) fédérale. Cela se fait par le biais d’une « Investigational New Drug Application » (IND). Si acceptée, cette demande mènera à l’obtention de la permission de mener des essais cliniques. Dans cet article nous vous présentons les rouages d’une telle requête.
Qu’est-ce qu’exactement une demande IND ?
En général, la législation fédérale américaine exige qu’un médicament fasse l’objet d’une demande de mise sur le marché approuvée avant d’être transporté ou distribué sur le territoire américain. La demande IND est le mécanisme qui permet à un médicament expérimental d’être autorisé à être mis sur le marché américain.
Il y a deux catégories de demandes IND, à savoir :
– les demandes « commerciales »; et
– les demandes « de recherche ».
Chacune de ces catégories de demandes se décline en trois types:
- Demande IND régulière : généralement utilisée pour proposer l’étude d’un médicament non approuvé, ou d’un produit approuvé pour une nouveau type d’utilisation, une nouvelle formulation, ou une nouvelle population de patients.
- Demande IND d’urgence : ce type de demande permet à la FDA d’autoriser l’utilisation d’un médicament expérimental dans une situation d’urgence qui ne laisse pas le temps de soumettre une demande IND régulière. Elle est également utilisée pour les patients qui ne répondent pas aux critères d’un protocole d’étude existant ou dans le cas de l’absence d’un protocole d’étude approuvé.
- Demande IND de traitement : ce type de demande est soumis pour des médicaments expérimentaux prometteurs dans le cadre d’essais cliniques pour des maladies graves ou mettant immédiatement la vie en danger, pendant que les travaux cliniques finaux sont menés et que l’examen de la FDA a lieu.
La demande de IND exige trois grandes catégories d’information :
(1) Études pharmacologiques et toxicologiques sur les animaux : vous devrez fournir des données précliniques permettant d’évaluer si le produit est raisonnablement sûr pour un premier essai sur un être humain. Toutes les expériences antérieures sur la personne devront être incluses. Cela réfère souvent aux utilisations menées à l’étranger.
(2) Informations sur la fabrication : il est question d’informations relatives à la composition, au fabricant, à la stabilité et aux contrôles utilisés pour la fabrication de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique. Ces dernières sont évaluées afin de s’assurer que l’entreprise peut produire et fournir de manière adéquate des lots constants du médicament.
(3) Protocoles cliniques et renseignements sur les investigateurs : il vous faudra fournir des protocoles détaillés des études cliniques proposées afin d’évaluer si les essais de la phase initiale exposeront les sujets à des risques inutiles. De plus, des informations sur les qualifications des investigateurs de l’essai clinique – les professionnels (généralement des médecins) qui supervisent l’administration du composé expérimental – afin d’évaluer s’ils sont qualifiés pour remplir leurs fonctions dans le cadre des essais cliniques. Enfin, les engagements à obtenir le consentement éclairé des sujets de recherche, à faire examiner l’étude par un comité d’examen institutionnel (Institutional Review Board (IRB)) et à respecter la réglementation sur les nouveaux médicaments expérimentaux.
L’approbation donnée par le FDA est passive, i.e., la demande IND sera réputée acceptée si la FDA ne suspend pas la demande en la mettant sur « Clinical Hold » dans les 30 jours civils de la soumission de la demande. Pendant cette période, la FDA examine le dossier afin de s’assurer que les sujets de recherche ne seront pas soumis à un risque déraisonnable.
Le cabinet L’Avocat Transatlantique conseille les entreprises pharmaceutiques dans le cadre de leurs essais cliniques et autres opérations sur le marché nord-américain (États-Unis et Canada). Si vous souhaitez vous assurer que votre entreprise respecte ses obligations en matière de conduite d’essais cliniques aux États-Unis, n’hésitez pas à nous contacter, nous serons ravis de vous aider !